الكشف عن فعالية تبييض البشرة مستحضرات التجميل

الكشف عن فعالية تبييض البشرة مستحضرات التجميل

مستحضرات التجميل سلامة وفعالية نظام التقييم ، من خلال التجارب السريرية العلمية الصارمة ، وتحسين فعالية وسلامة المنتج على تصبغ الجلد تم التحقق منها . جنبا إلى جنب مع تنفيذ " مستحضرات التجميل الإشراف والتنظيم " و القوانين ذات الصلة ، بلدنا ينفذ نظام التسجيل الصارم على مستحضرات التجميل الخاصة تبييض وإزالة البقع ، ويطلب من الشركات أن تقدم هيئة سوق المال المؤهل مختبر اختبار تقرير عن فعالية الجسم البشري ، وضمان أن المنتجات التي تدعي أن تكون متسقة مع النتائج الفعلية .

اختبار المعايير والقواعد

الكشف عن فعالية تبييض البشرة مستحضرات التجميليجب أن تتبع بدقة " مستحضرات التجميل السلامة والمعايير التقنية " ( 2022 ) و " مستحضرات التجميل فعالية الإعلان عن معايير التقييم " . وتشمل معايير الاختبار الأساسية :

" طريقة تقييم فعالية مستحضرات التجميل تبييض النمش إزالة " : مبادئ التصميم ، والفهارس نتائج اختبار معايير حقوق المحاكمة

اعلان رقم 50 من ادارة الدولة للادوية في عام 2021 : متطلبات واضحة تبييض النمش المنتجات يجب أن تمر من خلال تقييم فعالية الجسم البشري ، وينبغي أن يتضمن التقرير تقييم ذاتي وموضوعي بيانات الجهاز

المنظمة الدولية للتوحيد القياسي ايزو 24444 : 2019 : توفير أساليب موحدة لقياس لون البشرة ، بما في ذلك اختيار الصك ، ومراقبة ظروف الاختبار وغيرها من التفاصيل التقنية

وتجدر الإشارة إلى أن " المكملات الغذائية غير الغذائية المسموح بها في قائمة الوظائف الصحية المطالبات من الأطعمة الصحية ( 2023 ) " الذي صدر في عام 2023 من قبل الإدارة العامة للرقابة على السوق سوف تساعد على تحسين كلف " في المطالبات الوظيفية المعيارية ، وزيادة تعزيز الامتثال لمتطلبات تقييم فعالية تبييض النمش .

تصميم التجارب وإدارة المواضيع

العلمية ومعقولة التصميم التجريبي هو الأساس لضمان دقة نتائج الاختبار . تم تصميم نظام المحاكمة القياسية باستخدام العشوائية ، مزدوجة التعمية التي تسيطر عليها ، بما في ذلك أساسا :

معايير إدراج واستبعاد المواضيع

المعايير : 18-65 سنة من العمر ، مع الكلف أو تصبغ في الوجه ، الميلانين مؤشر ( مي ) أكثر من 200 .

معايير الاستبعاد : النساء الحوامل أو المرضعات ، الذين يعانون من الأمراض الجلدية الملونة ( مثل الأبيض ديان الرياح ) ، ما يقرب من 6 أشهر من تلقي العلاج بالليزر تبييض

حجم العينة المطلوبة : ما لا يقل عن 30 من المواضيع الفعالة في كل مجموعة ، مع 20 ٪ معدل السقوط في الاعتبار .

المجموعة التجريبية والجرعة تصميم

المجموعة : استخدام العينة مرتين في اليوم ( 8 صباحا و 8 مساء ) لمدة 8 أسابيع .

المجموعة الضابطة : وهمي بدون تبييض

الجرعة السيطرة : الجرعة الموصى بها وفقا لتعليمات المنتج ( عادة 1.0 ± 0.1g الوجه مرة واحدة )

المتطلبات الأخلاقية

وقد خضعت هذه التجربة لاستعراض أخلاقي ، ووقع المشاركون على استمارة الموافقة المستنيرة ، وكان البرنامج متفقا مع مبادئ إعلان هلسنكي . اختبار المؤسسة يجب أن تكون مجهزة بدوام كامل لجنة الأخلاقيات للإشراف على العملية برمتها من الاختبار .

المؤشرات الأساسية وطرق الكشف

تبييض النمش فعالية الكشف عن استخدام التقييم الذاتي والموضوعي أداة الكشف عن مزيج من المؤشرات الأساسية تشمل :

أداة الكشف عن الهدف

الميلانين مؤشر ( مي ) : تم قياسها باستخدام مكسامتر mx18 ( كوراج + khazaka ) في منطقة ثابتة ( يسار وجني ، حق وجني ، جبهته ) مرة واحدة في الأسبوع .

▶ معايير التقييم : مي قيمة المجموعة التجريبية انخفضت أكثر من 10 ٪ ، و هناك فرق كبير بين المجموعتين ( ف < 0.05 ) .

المنطقة وشدة البقع : صورة الوجه تم التقاطها بواسطة visioscan vc98 ( كوراج + khazaka ) و لون المنطقة ( ملم ) و متوسط قيمة رمادية تم تحليلها من قبل صورة برو زائد 6.0 البرمجيات .

▶ المعالم الرئيسية : بقعة لون المنطقة انخفضت أكثر من 20 ٪ ، وانخفاض كثافة أكثر من 15 ٪ .

فقدان الرطوبة عن طريق الجلد ( tewl ) : استخدام tewameter tm300 لتقييم وظيفة حاجز الجلد ، وضمان أن المكونات تبييض لا تضر الجلد

▶ عتبة الأمان : تغيير قيم tewl ≤ 15%

مؤشر التقييم الذاتي

التقييم السريري : كلف المنطقة وشدة مؤشر ( MASI ) تم تقييمها من قبل أطباء الأمراض الجلدية ، بما في ذلك عمق التصبغ ( 0-4 ) ، المنطقة ( 0-6 ) ، homomorphic فعل ( 0-3 ) .

▶ معايير فعالة : الحد من درجة MASI ≥ 30 ٪

التقييم الذاتي من المواضيع : 5-level مقياس ليكرت كان يستخدم لتقييم تحسين درجة من البقع و سطوع الجلد .

▶ محتوى الاستبيان : 8 أسئلة أساسية ، مثل " بقعة ضوء اللون " ، " الجلد كله مشرق "

إحصائيات و نتيجة الحكم

تم تحليل البيانات إحصائياً باستخدام SPSS 26 .

المقارنة بين المجموعات : استخدام اختبار ( ت ) مطابقة لمقارنة التغيرات في المؤشرات قبل وبعد استخدام المجموعة التجريبية

المقارنة بين المجموعات : تحليل الفرق بين المجموعة التجريبية والمجموعة الضابطة

تقييم السلامة : سجل الأحداث السلبية ، بما في ذلك تهيج الجلد رد فعل حمامي ، وخز ، الخ .

معايير التقييم الشامل يجب أن تستوفي أيضا :

أداة الكشف : الميلانين مؤشر معدل الانخفاض أكثر من 10 ٪ ، منطقة بقعة لون الحد أكثر من 20 ٪ .

التقييم السريري : الحد من درجة MASI ≥ 30 ٪

السلامة : حدوث أحداث سلبية أقل من 5 ٪ ، أي أحداث سلبية خطيرة

القدرة التقنية شرط اختبار المؤسسة

مختبرات اختبار فعالية تبييض وتبييض النمش في جسم الإنسان يجب أن تفي بشروط صارمة :

متطلبات الجودة : هيئة سوق المال المؤهل المعترف بها ، بما في ذلك القدرة على الكشف عن نطاق " مستحضرات التجميل تبييض النمش فعالية التقييم "

الأجهزة : مجهزة درجة حرارة ثابتة والرطوبة مختبر ( درجة الحرارة 22 ± 1 ℃ ، الرطوبة 50 ± 5 ٪ ) ، شدة الضوء في السيطرة على 500lux

الموظفين : ما لا يقل عن 2 نائب مدير أو أكثر من أطباء الجلد ، أكثر من 5 سنوات من الخبرة في التقييم السريري مستحضرات التجميل

مراقبة الجودة : وضع إجراءات التشغيل الموحدة ( سوب ) ، بما في ذلك أداة المعايرة ( معايرة قبل بدء التشغيل اليومي ) ، ورصد البيئة ، وتتبع البيانات

صناعة التحديات والاتجاهات التكنولوجية

كشف تبييض النمش الحالية تواجه اثنين من التحديات الرئيسية :

حساسية الجلد الميلانين الجسيمات في آسيا هي صغيرة جدا و توزيعها بشكل موحد .

فعالية : استمرار انتعاش الصباغ بعد التوقف عن استخدام بعض المنتجات ، تحتاج إلى تمديد فترة المتابعة إلى 4 أسابيع بعد التوقف .

اتجاهات الابتكار التكنولوجي :

التصوير المقطعي التماسك البصري ( أكتوبر ) لمراقبة توزيع الميلانين في البشرة

المؤشرات الحيوية : تحديد مستويات المصل et-1 ، SCF ، الخ .

3D نماذج الجلد : استبدال بعض التجارب على الحيوانات ، مثل استخدام ميلانو ديرم ™ التنبؤ فعالية المؤتلف نموذج الخلايا الصباغية

تحليل حالة نموذجية

بعض العلامات التجارية الدولية تبييض جوهر حالة الاختبار :

عينة : خلاصة تحتوي على 3 ٪ حمض أميني + 2 ٪ دخن

تصميم المحاكمة : محاكمة معشاة مزدوجة التعمية ، 32 حالة في المجموعة التجريبية ، 30 حالة في السيطرة على المجموعة .

النتائج الرئيسية :

▶ مي : 18.7 في المائة في المجموعة التجريبية مقابل 3.2 في المائة في السيطرة على المجموعة ( ف < 0.01 ) .

▶ ماسي النتيجة : المجموعة التجريبية بنسبة 37.5 في المائة ، والسيطرة على المجموعة بنسبة 8.3 في المائة .

▶ سلامة : اثنين من المرضى الذين يعانون من حمامي طفيف ، 3.1 في المائة ، دون انقطاع .

الخلاصة : هذا المنتج له تأثير كبير على تبييض النمش ، وسلامة جيدة .

من خلال منهجية اختبار فعالية الجسم البشري ، ليس فقط يمكن أن توفر أساسا للشركات الامتثال تسجيل المنتجات ، ولكن أيضا يمكن أن تساعد المستهلكين على تحديد فعالية المنتجات . واقترح أن العلامة التجارية ينبغي أن تبدأ في مرحلة تطوير المنتجات فعالية الفحص ، وتقصير دورة التسويق . المستهلكين في شراء منتجات تبييض النمش ، يمكن أن تركز على ما إذا كانت علامات على التعبئة والتغليف من خلال اختبار فعالية جسم الإنسان و هيئة سوق المال رقم التقرير ، إذا لزم الأمر ، يمكن أن يطلب من الشركات تقديم تقرير اختبار الصفحة الرئيسية .